Sind Sie dafür verantwortlich, dass Ihr pharmazeutisches, biotechnologisches, kosmetisches, chemisches oder Lebensmittelprodukt über eine vorgegebene Periode hinweg seine Eigenschaften behält? In diesem Kurs lernen Sie die wichtigsten Methoden kennen, um Daten zur Stabilität Ihres Produktes fachgemäss auszuwerten und dessen Haltbarkeit plausibel abzuschätzen. Dafür werden die Anforderungen der ICH-Richtlinien (insbesondere ICH Q1E) als Referenz verwendet, zudem werden sie ausführlich erläutert. Dementsprechend werden Schwerpunkte auf den Einsatz grafischer Verfahren sowie auf die Anpassung adäquater statistischer Modelle gesetzt.

Die praktische Anwendung der Methoden steht im Vordergrund. Mathematischer Formalismus wird vermieden. Zur Veranschaulichung der Konzepte werden zahlreiche Beispiele aus der Industrie verwendet, u. a. im Rahmen von Softwarevorführungen und Übungen mit Excel. Als Ergänzung werden benutzerfreundliche Makros (EasyStat) verwendet, die für den Kurs und die anschliessenden vier Wochen kostenlos zur Verfügung gestellt werden.

Nach dem Kurs werden Sie in der Lage sein, Ihre Messdaten mit geeigneten Methoden einfach statistisch auszuwerten und somit praktische Probleme betreffend die Haltbarkeit von beliebigen Produkten (z. B. chemische und pharmazeutische) effizient und zuverlässig zu lösen, z. B. in Excel.

Einführung

• Datensituation
• Richtlinien zum Thema Stabilität und Produkthaltbarkeit (z. B. ICH Q1A und Q1E für die Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien)

Statistische Grundlagen

• Auffrischung von Basiskonzepten

Analyse von Stabilitätsdaten: Grundlagen

• Lineare Regression: Parameterschätzung, Modellgüte, Residuenanalyse, Konfidenzbereiche
• Prognose der Stabilität
• Prognose der Haltbarkeit

Analyse von Stabilitätsdaten: fortgeschrittene Aspekte

• Kovarianzanalyse (ANCOVA)
• „Poolen" von Batches
• Berücksichtigung zusätzlicher Faktoren (z. B. Verpackung)
• Bracketing und Matrixing
• Behandlung mehrerer Qualitätsmerkmale

• Excel-Grundkenntnisse
• Elementare Statistikkenntnisse (Grafiken, Mittelwert, Standardabweichung)

• Qualitätsmanager, Chemiker, Apotheker und Wissenschaftler, die für die Stabilität von Produkten über eine vorgegebene Zeitspanne hinweg verantwortlich sind
• Alle, die die Qualität von Produkten über eine längere Zeit gewährleisten müssen und zu diesem Zweck ein passendes Produkthaltbarkeitsdatum möglichst sinnvoll ermitteln müssen

Weiterbildungskurs mit Teilnahmebestätigung

Bei Durchführungen als Präsenzkurs in Basel erhöht sich der angegebene Preis um 70 CHF pro Person und Tag, um die Organisationskosten (Seminarraum, Kaffeepausen, Mittagessen) abzudecken.
 

Programma del corso