Un­ser Se­mi­nar «Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­ste­me für Me­di­zin­pro­duk­te – Grund­la­gen­wis­sen» ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­ste­me für Me­di­zin­pro­duk­te. Op­ti­mal für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in das Qua­li­täts­ma­nage­ment nach ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820 su­chen.

Key Learnings

• Qua­li­tät in der Me­di­zin­tech­nik be­zieht sich auf den Pa­ti­en­ten
• Grund­la­gen zu den An­for­de­run­gen an ein pro­zess­ori­en­tier­tes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem nach ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745, 21 CFR part 820
• Norm­tex­te und Nor­m­ele­men­te ana­ly­sie­ren und im ei­ge­nen Um­feld an­wen­den

Der Kurs ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an das Qua­li­täts­ma­nage­ment im Um­gang mit Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Qua­li­täts­be­griff in der Me­di­zin­tech­nik
• Auf­bau und Struk­tur der ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820
• Pra­xis­be­zo­ge­ne Übun­gen im Um­gang mit den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben (z.B. Norm­ana­ly­sen)
• Aus­le­gungs­hil­fen
• Kor­re­la­tio­nen zu wei­te­ren An­for­de­run­gen

Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in das Qua­li­täts­ma­nage­ment nach ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820 su­chen.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Dieses Semianr ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­na­ge­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».

Programma del corso