Risikomanagement für Medizinprodukte
Descrizione
Der Kurs «Risikomanagement für Medizinprodukte» vermittelt einen systematischen Ansatz zur Umsetzung von Risikomanagement in der Medizinproduktebranche. Ideal für alle, die Risikomanagement auf den Lebenszyklus eines Medizinproduktes anwenden möchten, sei es als Hersteller oder als Zulieferer.
Obiettivo
Key Learnings
- Risikomanagement für Medizinprodukte vor dem Hintergrund der regulatorischen Anforderungen richtig einordnen
- Anforderungen der Norm EN ISO 14971:2020
- Bedeutung des Risikomanagements im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
- Qualitätsmethoden im Risikomanagement und Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA)
- Risikomanagement zwischen Hersteller und Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
Contenuto
Das Seminar vermittelt einen systematischen Ansatz zur Umsetzung des Risikomanagements in der Medizinproduktebranche und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Bedeutung des Risikomanagements in der Medizinaltechnik
- Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 746/2017, wie auch normative Anforderungen der EN ISO 14971:2020
- Risikomanagement im Lebenszyklus eines Medizinprodukts
- Qualitätsmethoden im Risikomanagement
- Verständnis über die Inhaltstiefe von Risikomanagement in verschiedenen Medtech-Unternehmen
Condizioni
Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Pubblico target
Das Seminar richtet sich an Fachleute, die das Risikomanagement auf den Lebenszyklus eines Medizinproduktes anwenden möchten.
Tipo di corso
Zertifikatslehrgang
Nota
Anschlussmöglichkeiten: Dieses Semianr ist ein Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik».